自控与成套设备要对照的规范

智枫电气的柜体和净化自控要落到规范盯的量上：医院手术部看 GB 50333-2013，药品生产看《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），医药厂房设计看 GB 50457-2019，科研实验室通风看 JGJ 91-2019，低压成套设备看 GB/T 7251.1-2023 和 GB/T 7251.2-2023。

为什么要分开写

下列数值是公开标准的摘要，用来说明自控该盯哪些量。房间等级、设计表和厂家允许范围优先于本页。本页不替代规范原文和图审。

同一句话里的“压差”在不同规范里不是同一个数。医院洁净手术部相邻不同级别房间的最小静压差按 GB 50333-2013 不小于 5Pa、并小于 20Pa；药品生产洁净区与非洁净区、不同级别之间按 GMP 第四十八条不低于 10Pa。方案里必须先写清执行哪一套，不能把 5Pa 和 10Pa 混成一个设定值。

医院洁净手术部

GB 50333-2013 自 2014 年 6 月 1 日起实施，原 2002 年版废止。洁净手术室按空态或静态细菌浓度分级。公开条文要求：不同洁净度相邻房间，高洁净度侧保持相对正压，最小静压差不小于 5Pa，最大静压差小于 20Pa，避免哨音和开门困难；严重污染房间对相邻房间保持不小于 5Pa 的负压；洁净区对相通非洁净区不小于 5Pa 正压。换气次数和新风量除符合分级表外，还要满足压差、补偿排风和空调负荷。温湿度不达标不宜超过每年 5 天，连续 2 天不达标不宜超过每年 2 次。负压手术室的排风和回风有高效过滤、止回和密闭要求，电气上有生命支持设备的手术室必须有应急电源。自控要能调节并稳住风量，记录温湿度、压差和设备状态。

药品生产与医药厂房

《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第四十八条规定，应按品种和操作配置空调净化，做温度、湿度和空气净化；洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa；必要时，相同级别不同功能的操作间也要有压差梯度。无菌药品附录还要求在压差十分重要的相邻级别之间装压差表，并对关键区悬浮粒子做动态监测。

GB 50457-2019 把净化空调的监测分成只监不控、远动、安全保护和自动调节等层次，并要求工艺控制系统优先，暖通监控不能和工艺指令矛盾。无菌设施需要盯的 GMP 关键参数包括洁净度、单向流速度、气流组织、温湿度、房间压差和送风风量；过滤器压差、机组送回风温湿度、冷热水温度、风机水泵冷机的启停和故障，会影响这些关键参数，也应进入监控。

科研实验室

JGJ 91-2019 规定，实验室产生有毒有害气体、蒸气或粉尘时，应优先设通风柜。没有特别要求时，柜口面风速一般按 0.5m/s 设计，最低值指工作开口任一点，避免局部风速过低造成泄漏，也避免过高造成紊流。设机械进排风的实验室要做风平衡和热平衡；排风量较大时应机械补风。使用有害或腐蚀性物质的实验室，通风不得借用主体结构风道。变风量通风柜随移门开度改风量以维持面风速，房间再用送风或补风的余量维持负压。负压过小控不住扩散，过大则门难开，条文说明把约 5Pa 作为参考目标并允许合理波动。

低压成套设备

GB/T 7251.1-2023 和 GB/T 7251.2-2023 于 2023 年 8 月 6 日发布、2024 年 3 月 1 日实施，分别代替 2013 年版总则和原第 12 部分，技术上对应 IEC 61439。总则适用于额定电压交流不超过 1000V 或直流不超过 1500V、进线标称频率不超过 1000Hz 的成套设备。它规定的是成套后的设备，不是单只断路器或单台变频器本身的产品标准。设计验证关注温升、电击防护与保护电路、介电性能、电气间隙和爬电距离、防护等级。每台出厂还应核对接线、铭牌、绝缘和保护电路连续性。铭牌信息包括制造商、额定电流、额定电压、额定频率和所依据的 GB/T 7251 部分。智枫官网展示型式试验报告这一类别，证书编号以原件为准。

常见问题

本文只整理官网已经公开的事实。证书编号、合同额、点位数和单项目节能率未公开的，不在本文补写。